Dúvidas frequentes (clique aqui e confira o documento na íntegra).
Qual o tipo de projeto de pesquisa deve ser encaminhado ao Comitê de Ética?
Deve ser submetido à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos todo e qualquer projeto que seja relativo a seres humanos (direta ou indiretamente), conforme definido na resolução CNS 466/12, inclusive os projetos com dados secundários, dados de prontuários, pesquisas sociológicas, antropológicas e epidemiológicas.
Os projetos de alunos também têm de ser apreciados pelo CEP?
Todos os projetos de pesquisa que envolvam seres humanos (direta ou indiretamente) terão que ser submetidos ao CEP para apreciação, sejam eles projetos de curso de graduação, especialização, mestrado, doutorado, etc., sendo que o Sistema CEP/CONEP admite apenas que profissionais graduados sejam considerados pesquisadores. Portanto, caso o orientando seja aluno de graduação em conclusão de curso, ele não poderá figurar como pesquisador principal da pesquisa.
Quais documentos devem ser anexados na Plataforma Brasil, para projetos na qual o UNIFAGOC é a Instituição Proponente?
Como encaminhar uma emenda ao CEP solicitando alterações no projeto submetido?
A emenda deve ser encaminhada pela Plataforma Brasil, o sistema prevê o cadastro e envio de emendas a projetos já aprovados. O pesquisador responsável deve incluir um documento (arquivo word ou pdf) justificando/explicando a solicitação da emenda.
Como proceder em caso de projetos de pesquisa com instituições coparticipantes?
O pesquisador deve incluir na Plataforma Brasil a instituição coparticipante, CEP da Instituição coparticipante, nome do responsável pela pesquisa na instituição coparticipante, e CEP da instituição coparticipante. O projeto é encaminhado, inicialmente, pela CONEP para avaliação do CEP da instituição proponente, após aprovação pelo CEP da proponente, o projeto é encaminhado pelo Sistema Plataforma Brasil para a instituição coparticipante.
Em caso de as etapas do projeto de pesquisa ser realizado em instituições diferentes, como o UNIFAGOC e outra instituição, como proceder para o cadastro na Plataforma Brasil e o envio para o CEP?
O pesquisador responsável, sendo professor com vínculo na FAGOC, deve cadastrar o projeto de pesquisa na Plataforma Brasil, indicando como instituição proponente o UNIFAGOC, e como coparticipante a instituição na qual será realizada a outra etapa da pesquisa.
O Comitê de Ética analisa os aspectos científicos do projeto?
De acordo com a resolução CNS 466/12, a análise da eticidade de uma pesquisa não pode ser dissociada da análise de sua cientificidade. Todavia, isso não significa que o CEP emita pareceres sobre a metodologia utilizada na pesquisa, mas sim sobre as possíveis implicações ou repercussões éticas decorrentes das opções metodológicas adotadas.
Qual a responsabilidade do pesquisador em relação ao material coletado?
Segundo a resolução CNS 466/12, cabe ao pesquisador “manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 (cinco) anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP”.
O que deve constar no TCLE (Termo de Consentimento Livre Esclarecido)?
Em linhas gerais, o TCLE deve informar ao participante da pesquisa todas as informações necessárias para o seu julgamento de sua participação ou não na pesquisa. Recomenda-se a leitura da resolução 466/12.
Quando não se faz necessária apresentação do TCLE na pesquisa proposta, devemos anexar termo de dispensa do mesmo?
Sim. Existem situações especiais em que o TCLE pode ser dispensado, devendo ser substituído pelo termo de dispensa de TCLE, contendo a devida justificativa para o uso desse termo e o CEP julgará sua pertinência.
Quando faz-se necessário o TALE (Termo de Assentimento Livre e Esclarecido)?
Quando o participante da pesquisa menor de idade e para os legalmente incapazes; sem prejuízo de demanda do TCLE de seus responsáveis legais.
Qual a finalidade de se especificar os itens que compõem o orçamento da pesquisa?
Há alguns pontos éticos a serem observados que envolvem numerários. Nenhum exame ou procedimento em função da pesquisa pode ser cobrado do participante, e, no caso de patrocinadores externos, a forma de pagamento deverá ser de comum acordo entre as partes. Não deverá haver pagamento para os participantes da pesquisa, mas sim ressarcimento de suas despesas, como por exemplo, despesas com passagens e alimentação. Detalhar todos os itens e custos da pesquisa, exemplo, caneta, folhas, impressão, xerox, etc...;
Como o resultado da avaliação do CEP será enviado ao pesquisador após a elaboração do parecer?
Todo o processo se dá online, via Plataforma Brasil, e o pesquisador deverá acompanhar através do site: http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf
Como diminuir as chances de seu projeto cair em pendências?
Explicitar claramente:
Orientações para responder pendências emitidas pelo CEP
Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos - CEP/UNIFAGOC
Rua Dr. Adjame da Silva Botelho, nº:20, sala 100, campus UNIFAGOC bairro: Seminário
Contato: (32) 3539 5600 ramal: 287
e-mail: cep@unifagoc.edu.br
all rights reserved © unifagoc.edu.br | since 2014